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里程碑|宇耀生物STAT3雙磷酸化位點抑制劑YY201獲美國FDA批準臨床

發布時間:2023-11-09

北京時間2023年11月9日,宇耀生物宣布,公司自主研發的STAT3雙磷酸化位點抑制劑——YY201新藥臨床試驗申請(IND)已獲美國FDA正式批準,同意開展針對惡性血液腫瘤的臨床Ⅰ期研究。這是宇耀生物的首個美國FDA臨床批件,是宇耀生物成立三年來的第三個IND批件,也是宇耀生物憑借自主搭建的一流技術平臺和國際領先產品管線邁向全球化和國際化發展的重要一步。


YY201是宇耀生物的核心產品管線之一,已于今年7月份獲得中國NMPA的IND批件,獲準在晚期腫瘤中開展臨床Ⅰ期研究,并于今年11月8日完成研究中心啟動,即將開始首例受試者給藥。


宇耀生物創始人兼CEO周文波博士表示:“YY201美國新藥臨床試驗的批準是宇耀生物全球化和國際化發展布局中的重要一步,展現了宇耀生物在全球創新藥物開發中的突破性實力。公司將繼續積極推動YY201的研究和開發,為患者和醫學界提供更多創新的治療方案。”


宇耀生物創始人兼董事長劉明耀博士表示:“美國IND的獲批對于宇耀生物來說是一個重大的里程碑事件。我們將繼續全力以赴,致力于為腫瘤患者提供更好的治療選擇,同時加強國際合作,努力將創新藥物推向全球市場,惠及更多患者,造福人類健康。”


宇耀生物作為一家創新藥企業,始終將提升患者生存質量、造福人類健康作為公司發展使命,期待公司的創新產品未來能在臨床中收獲更多的好消息!


關于YY201

YY201是由宇耀生物自主原研并擁有完全自主知識產權的一款STAT3雙磷酸位點抑制劑。STAT3全稱為信號傳導和轉錄激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription 3),是STAT家族成員之一,廣泛參與到包括細胞的增殖、分化、細胞凋亡、免疫反應等多種人體生理過程中,并且近70%的癌癥中存在STAT3持續的異常激活,包括乳腺癌、頭頸部鱗癌、淋巴瘤及白血病、前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌、卵巢癌和膠質母細胞瘤等。YY201通過靶向STAT3蛋白,抑制STAT3Tyr705和STAT3Ser727雙位點磷酸化。臨床前研究數據表明,YY201能在多種體內外腫瘤模型中抑制腫瘤生長,并具有良好代謝性質和較大安全窗口,有望成為多種腫瘤的有效治療藥物。

關于宇耀

上海宇耀生物科技有限公司是一家AI賦能、創新引領,聚焦新技術和新靶點的新藥研發企業。公司有三大國際一流新藥研發平臺和多個自主原創產品管線,核心產品目前正在進行注冊臨床研究。產品管線YY001是通過靶向腫瘤免疫微環境,用于PD-1等免疫治療不敏感或治療失敗的腫瘤,即將開展臨床2期研究,是一個有潛力成為全球最優的免疫微環境拮抗劑。產品YY201是全球首創的轉錄因子抑制劑,正在中國和美國開展臨床1期研究,未來其他產品管線也即將陸續進入臨床。公司目前已申請發明專利20余項并通過PCT國際申請成功進入歐、美、日、加、澳等國家與地區。

公司目前已有博士和碩士員工50余名,在上海閔行區擁有5000余平的研發和辦公場地,累計已完成數億元專業機構投資。先后獲得國家科技部顛覆性技術創新大賽全國優秀獎、團中央 “創青春”中國青年創新創業大賽全國金獎、國家人社部第一屆博士后創新創業大賽全國金獎和國家教育部“互聯網+”大學生創新創業大賽全國銀獎等榮譽。




文章來源:宇耀生物

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